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1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)第十二条:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条:跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
受理条件
1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3具有...
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